工艺的开发和验证

　　工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（the overkill method）。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。
　　即便采用蒸汽-湿热灭菌工艺为过度杀灭法（the overkill method），仍然需要对被灭菌产品的初始菌进行周期监测，并定期采用生物指示剂测试。
　　用于注射剂生产的部分辅助物料在生产过程中与药品直接接触，因此同样需要灭菌。它们包括：过滤器、胶塞、胶管、服装、不锈钢器皿、填充机械部件、清洁用品等等。一般通过与饱和蒸汽直接接触而实现灭活，湿热蒸汽的能量通过传导或对流作用传递热量。