验证灭菌质量

压力蒸汽灭菌器而开创了湿热灭菌方法以来的100多年间，灭菌技术及设备发展迅速。实践已经证明，湿热灭菌以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为首选的主要灭菌方法，多年来一直稳居绝对领先地位，即使在灭菌新工艺、新方法层出不穷的今天，湿热灭菌仍占全部灭菌处理总量的90%以上。

    目前，热力灭菌设备质量管理主要方法是验证。国家食品药品监督管理局颁布的GMP规范中，对药品生产验证工作有明确的规定与要求。验证是GMP的重要组成部分，应按预定的方案进行，总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的基础上，并进行定期的再验证，以确保它们能达到预期的结果。灭菌器及灭菌程序验证的目的是：调查确定灭菌过程中冷点的位置，设定灭菌程序有关参数，用试验来证实运行的可靠性及灭菌程序的重现性，以确保产品灭菌后达到低于百万分之一的微生物污染率。